各设区市、樟树市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省局机关有关处室、有关直属单位：
为进一步加强对药品经营企业监管，根据有关法律法规，我局对《江西省食品药品监管局药品经营飞行检查暂行规定》进行了修订，起草了《江西省食品药品监督管理局药品经营飞行检查管理办法（征求意见稿）》。现向你们征求意见，请于2014年11月15日前将修改意见反馈至省食品药品监督管理局药化流通监管处。
联系人：李兆沛
联系电话：0791-88178551
邮箱：11843352@qq.com
江西省食品药品监督管理局药品经营飞行检查管理办法（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为加强药品经营企业监管，加大监督检查力度，强化对药品经营安全风险的防控，依法查处药品违法违规行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》等有关法律法规及规章等制定本办法。
第二条 本办法所称药品经营飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指全省各级食品药品监管部门针对药品经营环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔企业、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查
本办法所称食品药品监管部门，除有指明外，均为组织飞行检查的食品药品监管部门。
第三条 飞行检查是食品药品监管部门对药品经营企业日常监督检查的一种形式。药品飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第四条 各级食品药品监管部门负责组织本辖区内的飞行检查，并协助上级食品药品监管部门组织的飞行检查。
第五条 监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律和廉政规定，不得泄露飞行检查相关情况和举报人等相关信息；对检查中知悉的被检查企业的技术秘密和商业秘密承担保密责任。
第二章 启动
第六条 食品药品监管部门对下列事项应启动飞行检查：
（一）核查投诉举报问题；
（二）随机监督抽查；
（三）调查违法违规行为；
（四）其他有必要进行飞行检查的情况。
第七条 飞行检查应当制定检查计划、明确检查事项、检查时间、检查人员。
第八条 飞行检查组一般由2名药品GSP检查员或在药品监管岗位的人员组成，实行组长负责制。根据检查工作需要可以邀请稽查人员或有关专家参加检查。
第九条 检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，方案应有针对性和实效性。
第十条 检查组应按属地原则适时将抵达时间通知所在地食品药品监管部门，所在地食品药品监管部门应派观察员（县局组织的除外）与检查组汇合。观察员不履行现场检查职责，承担检查组与企业及所在地食品药品监管部门之间的协调沟通等事宜，协助检查组完成飞行检查工作。
第十一条 食品药品监管部门应加强对飞行检查的指导，根据工作需要，可建立联合协调机制，指定专人与检查组保持联系。必要时，可派员到现场指导并参加检查工作。
第三章 检查
第十二条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作。
第十三条 检查组可在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因举报实施的飞行检查，应尽可能与举报人取得联系。
第十四条 被检查企业及有关人员应当协助、配合检查，按照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料，开放相关计算机管理系统，不得拒绝和隐瞒。
第十五条 检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。
举报线索已查实，或者发现有不符合法律、法规和技术规范时，须依法取证并及时固定企业违法违规的证据，必要时可要求当地食品药品监管部门予以协助。
检查中认为证据可能灭失或者以后难以取得，应当立即通知当地食品药品监管部门依法采取证据保全措施。
第十六条 需抽取药品的，按照抽样检验相关规定执行。
第十七条 检查组应及时汇总情况，填写检查工作记录。
第十八条 检查组应当充分听取被检查企业的陈述和申辩，对被检查企业提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。
第十九条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时向食品药品监管部门报告。存在威胁检查人员人身安全行为的，所在地食品药品监管部门应请公安机关协助检查。
第二十条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，食品药品监管部门应当及时作出决定：
（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；
（二）需要采取停止销售、使用、召回产品等紧急控制措施的；
（三）需要立案查处的；
（四）涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；
（五）其他需要报告的事项。
第二十一条 需要立即采取风险控制措施或者紧急控制措施的，食品药品监管部门可以要求被检查单位采取风险控制措施。被检查单位不服从或风险控制措施实施不力的，食品药品监管部门有权采取行政强制措施并公开相关信息。
第二十二条 检查组需提前撤回或延长检查时间的，应经食品药品监管部门批准。
第二十三条 检查结束时，检查组应当向被检查企业书面通报检查情况，被检查企业负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。
第二十四条 飞行检查结束后，检查组应当撰写《药品经营飞行检查报告》，内容包括：检查过程、发现问题、相关证据，针对启动飞行检查的原因提出明确的检查结论及处理建议。
第二十五条 检查组一般应当在检查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据、被检查单位的书面说明等相关文件，经检查人员签字后报送食品药品监管部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。
第四章 处理
第二十六条 根据飞行检查结果，食品药品监管部门可依法作出限期整改、发告诫信、约谈被检查企业、收回（或建议收回）认证证书等处理决定。
第二十七条 需要立案查处的，由食品药品监管部门组织查处。由省局组织的飞行检查，可由省食品药品稽查局查处或责成设区市（樟树市）食品药品监管局立案查处，设区市（樟树市）食品药品监管局应及时立案、按时结案并上报。省局应当跟踪督导查处情况。
被检查单位不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规经营行为，其违法违规事实一经查实，按情节严重情形从重处罚。
第二十八条 涉嫌犯罪的，由立案查办的食品药品监管部门按规定移送公安机关。
检查组应当配合做好证据材料移交工作。
第二十九条 食品药品监管部门可以对飞行检查情况采取内部通报、向社会公布、列入“黑名单”等方式公开检查信息。对检查中发现的典型案例，应当通过新闻媒体曝光。
第三十条 针对飞行检查中发现的区域性、普遍性监管问题或者长期存在、比较突出的问题，食品药品监管部门可以约谈当地食品药品监管部门主要负责人，并通报同级人民政府。
第三十一条 各级食品药品监管部门应当建立飞行检查报告制度，每年向上级报告飞行检查情况，对检查发现的重大问题和案件，应及时报告。
第三十二条 各级食品药品监管部门相关人员和检查人员在检查中存在违法违纪行为的，依法依纪追究责任。
第五章 附则
第三十三条 全省各级食品药品监管部门应当在年度经费预算中对药品经营飞行检查工作经费予以统筹安排。
第三十四条 省局组织的飞行检查由省药品认证中心负责具体实施。检查组实施飞行检查所需交通工具、调查取证设备以及食宿、差旅补助等费用由省药品认证中心统一安排并按规定报销。
第三十五条 设区市、县（市、区）食品药品监管部门可参照本办法制订实施细则。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。原江西省食品药品监管局《关于印发<江西省食品药品监管局药品经营飞行检查暂行规定>的通知》（赣食药监市〔2006〕81号）同时废止。
